Аттестация чистых помещений

Поскольку основной характеристикой чистого помещения согласно терминологии ГОСТ Р ИСО 14644 является концентрация взвешенных в воздухе частиц, то до начала эксплуатации нового чистого помещения, после ремонта и периодически в процессе эксплуатации следует проводить испытания «чистого» помещения, чтобы получить подтверждение того, что помещение соответствует заданным требованиям.

Аттестованная лаборатория компании «BERVER» имеет в штате высококвалифицированных специалистов, оснащена необходимыми приборами всемирно известных производителей, имеющими сертификаты соответствия ГОСТ Р и внесенными в Государственный реестр средств измерений.

Мы предлагаем своим клиентам комплекс услуг по аттестации и валидации «чистых» помещений согласно требованиям нормативных документов (стандарты серии ГОСТ Р ИСО 14644, ГОСТ 52539-2006, ГОСТ Р 52249-2009 и др.).

В ходе проведения аттестации чистых помещений осуществляется проверка следующих параметров:
•    Концентрация взвешенных частиц в воздушной среде (диапазон измерений 0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.;
•    Скорость потока воздуха на выходе фильтров, в воздуховодах
•    Расход воздуха и кратность воздухообмена
•    Перепад давления в чистых помещениях
•    Проверка эффективности установленных фильтров последней ступени очистки;
•    Температура и относительная влажность в помещениях
•    Уровень освещенности в помещениях

Потому как в процессе эксплуатации степень загрязнения воздуха не должна превышать установленных пределов, нормативными документами определена периодичность проведения испытаний чистых помещений. Как правило, совместно с клиентом составляется график проведения плановых проверок. Минимальный перечень работ включает проверку концентрации частиц в воздухе, температурно-влажностных параметров воздуха, целостности фильтров. В случае проведения ремонтных работ, связанных с системой подготовки стерильного воздуха, оборудованием, находящемся в чистой зоне, заменой фильтров в обязательном порядке следует выполнять внеплановую инспекционную проверку.

По результатам проведенных испытаний заказчику выдается заключение о соответствии «чистого» помещения установленным нормам. В случае выявления отклонений фактических показателей от нормативных значений специалисты определят причины и подготовят рекомендации по их устранению.

Наша компания настроена на долгосрочное сотрудничество с клиентами: в целях минимизации расходов мы не только предлагаем оптимальные графики проведения испытаний в зависимости от назначения помещений, но и применяем гибкую систему скидок.

Помимо услуг по аттестации чистых помещений мы предлагаем комплекс работ по валидации производственных процессов (IQ/PQ) в соответствии с требованиями GMP EC (европейский стандарт надлежащей производственной практики), ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 14644-2002 и AAALAC.