Аттестация чистых помещений

Поскольку основной характеристикой чистого помещения согласно терминологии ГОСТ Р ИСО 14644 является концентрация взвешенных в воздухе частиц, то до начала эксплуатации нового чистого помещения, после ремонта и периодически в процессе эксплуатации следует проводить испытания чистого помещения, чтобы получить подтверждение того, что помещение соответствует заданным требованиям.

Аккредитованная в национальной системе аккредитации аналитическая лаборатория ООО «БЕРВЕР» имеет в штате высококвалифицированных специалистов, оснащена необходимыми приборами, внесенными в Государственный реестр средств измерений.

Мы предлагаем своим клиентам комплекс услуг по аттестации и валидации чистых помещений согласно требованиям нормативных документов (стандарты серии ГОСТ Р ИСО 14644, ГОСТ 52539-2006, ГОСТ Р 52249-2009 и др.).

В ходе проведения аттестации чистых помещений осуществляется проверка следующих параметров:

•    концентрация взвешенных частиц в воздушной среде (диапазон измерений 0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.) для подтверждения заданного класса чистоты;
•    время деконтаминации;
•    скорость потока воздуха на выходе фильтров, в воздуховодах;
•    расход воздуха и кратность воздухообмена;
•    перепад давления в чистых помещениях;
•    проверка эффективности установленных HEPA и ULA фильтров;
•    температура и относительная влажность в помещениях;
•    уровень освещенности в помещениях.

Потому как в процессе эксплуатации степень загрязнения воздуха не должна превышать установленных пределов, нормативными документами определена периодичность проведения испытаний чистых помещений. Как правило, совместно с клиентом составляется график проведения плановых проверок. Минимальный перечень работ включает проверку концентрации частиц в воздухе, температурно-влажностных параметров воздуха, целостности фильтров. В случае проведения ремонтных работ, связанных с системой подготовки стерильного воздуха, оборудованием, находящемся в чистой зоне, заменой фильтров в обязательном порядке следует выполнять внеплановую инспекционную проверку.

По результатам проведенных испытаний заказчику выдается заключение о соответствии чистого помещения установленным нормам. В случае выявления отклонений фактических показателей от нормативных значений специалисты определят причины и подготовят рекомендации по их устранению.

Наша компания настроена на долгосрочное сотрудничество с клиентами: в целях минимизации расходов мы не только предлагаем оптимальные графики проведения испытаний в зависимости от назначения помещений, но и применяем гибкую систему скидок.

Помимо услуг по аттестации чистых помещений мы предлагаем комплекс работ по валидации производственных процессов (IQ/PQ) в соответствии с требованиями GMP EC (европейский стандарт надлежащей производственной практики), ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 14644 и AAALAC. 

Система менеджмента качества лаборатории ООО «БЕРВЕР» соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.